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雲南銅業順利通過醫用氧GMP飛行檢查

2018年07月03日 11:41:55 雲銅股份

  6月6日,雲南省食品藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心向雲南銅業股份有限公司發出《雲南省食品藥品監督管理局藥品GMP飛行現場檢查通知》雲食藥查生產飛[2018]17號文,於2018年6月7日至9日雲南省食品藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心委派以謝瑞萍爲組長,薛雲、趙子宣爲成員的專家組和昆明市食品藥品監督管理局觀察員鄧如嵐一行4人組成的檢查組,進駐雲銅股份西南銅業分公司氣體分廠現場,開展爲期三天的執行藥品監管法律法規和實施藥品GMP情況飛行檢查。

  6月7日上午9:00分,由專家組組長謝瑞萍主持啓動召開首次會議,檢查組嚴格按照《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》的規定,對公司執行藥品監管法律法規和實施藥品GMP的情況進行現場檢查,從公司生產的兩種劑型醫用氧產品的生產與質量管理情況進行了全面檢查,檢查內容蓋了生產工藝一致性、質量管理體系、實驗室控制系統、生產系統、文件管理、物料系統、數據真實性和完整性、上次GMP檢查發現缺陷及整改情況等九大方面。

  檢查期間,檢查組專家在氣體分廠領導的陪同下,對公司醫用氧的生產工藝流程、質量控制指標、關鍵生產設備、醫用氧充裝間、氣瓶檢驗站和質量檢驗室現場檢查,對醫用氣態氧的充裝和氣瓶的檢驗工作進行全流程實地查驗進行了現場勘驗,並就操作規程的執行和關鍵技術指標的控制情況與現場職工進行一對一查問。三天的檢查中,檢查組共查閱相關生產資料、文件、記錄500餘份,查問現場員工20餘名,勘驗設備10餘臺,詳細檢查了醫用氧生產從原料處理到產品充裝,再到質量檢驗的全部過程。

  6月9日下午,檢查組完成各項全面檢查任務後,在氣體分廠會議室組織召開末次會議,由專家組組長謝瑞萍主持,檢查組全體成員、氣體分廠班子、各技術業務骨幹及西南銅業分公司供銷中心、生產運行部相關負責人參加會議。

  會議通報此次飛行檢查結果:嚴重缺陷項0項,主要缺陷項0項,一般缺陷項9項進行了通報,並就醫用氧生產過程中一些關鍵控制節點的處理與相關技術人員作了交流和討論。檢查組對公司生產管理以及藥品GMP實施情況予以了高度肯定,也對氣體分廠職工隊伍團結向上和飽滿熱情的“精、氣、神”給以了充分肯定,希望繼續保持發揚;同時也指出了公司在醫用氧產品質量管理方面存在的不足。最終,經受住了專家組的嚴格考驗,公司順利通過了此次藥品GMP飛行檢查,成爲雲南省內第一家率先通過GMP飛行檢查的醫用氧生產單位,爲公司樹立了良好的形象;也爲今後提升管理,堅決打贏安全質量環保三大攻堅戰注入了新的活力。

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